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阿根廷进口药物“施捷因”被禁用

[时间:2021-12-21 19:25来源:未知作者:admin浏览:]

  北京商报讯(记者钱瑜 王潇立)10月24日,国家食药监总局通告称,在组织开展进口药品境外生产现场检查时,食药监总局发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(英文名:Monosialotetrahexosylganglioside SodiumSalt Injection;规格:20mg/2ml、100mg/5ml;进口药品注册证号:H20120458(20mg/2ml);H20120459(100mg/5ml))的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

  据国家食药监总局公告,这个产品中文商品名为施捷因。近年来,神经节苷脂在脑卒中、小儿脑瘫、老年痴呆症及脊髓损伤中被广泛使用,也是国内最畅销的药品之一。据中康数据显示,2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元(按零售终端价计算,下同)。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首,2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。

  不过,由于进口神经节苷脂“施捷因”所占市场份额不大,被禁用预计不会对市场造成太大影响。目前,国内获准生产神经节苷脂钠的厂商已有9家,包括齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业、北京赛升药业股份和吉林英联生物制药股份。在样本医院神经节苷脂钠注射剂市场中,国产药物占据了90%的市场份额,“施捷因”和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司生产的进口药物“重塑杰”仅占据了10%的市场份额。

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